人絨毛膜促性腺激素（hcg）檢測試紙（膠體金法）
使用說明書
（條型）
【產品名稱】
?通用名稱：人絨毛膜促性腺激素（hcg）檢測試紙（膠體金法）
?英文名稱：one?step?hcg?urine?pregnancy?test?(colloidal?gold)
【預期用途】
人絨毛膜促性腺激素（hcg）檢測試紙（膠體金法）用于定性檢測人尿液中的人絨毛膜促性腺激素(hcg)。
人絨毛膜促性腺激素（hcg），是由的滋養層細胞分泌的一種糖蛋白，它是由α和β二聚體的糖蛋白組成。其中α-亞單位為垂體前葉激素所共有；β-亞單位是hcg所特異的。hcg的主要功能就是刺激黃體，有利于雌激素和持續分泌以促進子宮蛻膜的形成，使生長成熟。hcg在妊娠的前8周增殖很快，以維持妊娠。在大約孕8周以后，hcg逐漸下降，直到大約20周達到相對穩定。利用hcg雙抗體檢測妊齡女性尿液中的hcg含量，在妊娠早期可快速得知結果，是輔助診斷的有效手段。
【主要組成成分】
1.人絨毛膜促性腺激素（hcg）檢測試紙（膠體金法）條?????????????????????????????????????????????
2.說明書?????????????????????????????????????????????1份???
3.干燥劑?????????????????????????????????????????????1袋
4、滴管（如果適用）??????????????????????????????????1?個
hcg試紙由pvc底板（膠板）、金標墊、反應膜、樣品墊和吸水紙組成。金標墊上預包被有標記抗β-hcg單克隆抗體的膠體金；反應膜上的檢測線位置包被有鼠抗α-hcg單克隆抗體，對照線位置包被有羊抗鼠igg多克隆抗體。
【儲存條件及有效期】
原包裝于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。產品自生產之日起有效期為24個月。試劑應在鋁箔袋撕開后1小時內盡快使用。密封桶啟封后試劑應1個月內用完。
【樣本要求】
采用一次性潔凈容器收集任何時間的新鮮尿樣。尿樣若呈可見的混濁狀，需先離心、過濾或待其沉淀后取上部清液檢測。若不能及時送檢，尿樣標本在2℃-8℃冷藏可保存72小時。長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。
【檢驗方法】
????在進行檢驗前必須完整閱讀使用說明書，使用前將原包裝的測試條/測試卡卡/測試筆以及需檢測的尿液樣本平衡至室溫。若打開包裝，應在1小時內盡快使用。
???測試條：將測試條按箭頭方向插入尿液標本中，至少3秒鐘后取出平放于干凈平整的臺面上；或一直放在尿杯中，5分鐘觀察結果。（注意：尿液液面不能超過試紙條的警示標記線）。
???測試卡：將檢測卡取出，水平放置，用吸管吸取尿樣，滴加3滴尿樣于加樣孔內，5分鐘觀察結果。?
???測試筆：使用前將檢測筆取出，拔開封蓋，測試時讓尿液淋在檢測筆的吸尿端上，時間不少于5秒（注意淋尿時不要淋濕顯示窗口），然后套上封蓋，繼續平握檢測筆或平放，5分鐘觀察結果。
測試條：
【檢驗結果的解釋】
??陽性結果：對照線、檢測線均顯色，表示已懷孕
??陰性結果：只出現對照線，表示沒有懷孕
??無效結果：對照線不顯色，表示試驗失效或試劑失效。建議稀釋后重新檢測。??????????????????????????????????
????????????如果問題仍存在應立即停止使用此批號產品并與當地供貨商聯系。
【檢驗方法的局限】
<!--[if !supportlists]-->1．<!--[endif]-->本試劑定性檢測尿樣中的hcg，而不能確定其濃度。
<!--[if !supportlists]-->2．<!--[endif]-->子宮腫瘤、葡萄胎或更年期病人，可能會出現陽性結果。如果您多次測試結果與預期不一致，則必須請教醫生。
<!--[if !supportlists]-->3．<!--[endif]-->若懷疑有受孕的可能，而尿液測試仍為陰性（可能是尿液中的hcg含量較低或處于孕早期），可在48－72小時后重新收集尿樣測試。
<!--[if !supportlists]-->4．<!--[endif]-->由于自然或非自然原因終止妊娠（自然分娩、剖腹產、習慣性流產或藥物流產）后，尿液幾周內仍持續有hcg的檢出。
<!--[if !supportlists]-->5．<!--[endif]-->由于其它情況（如滋養層病變或其它非滋養層腫瘤疾病（如子宮內膜增生、乳腺癌、肺癌）同樣會引起hcg的升高，因此檢驗結果必須由醫生綜合其它臨床癥狀及其它實驗室指標后方可判斷。只有排除了以上情況后，才能用本公司的hcg檢測試紙的檢測結果來判斷是否懷孕。如果多次測試結果不一致，則必須請教醫生。
<!--[if !supportlists]-->6．<!--[endif]-->如宮外孕、卵巢囊腫均可能產生陰性或者無規律的結果。如果仍然懷疑，則可用定量試劑確認。?
<!--[if !supportlists]-->7．<!--[endif]-->當檢測陽性結果表示懷孕時，請就醫并確診。
【注意事項】
1．本試劑僅供體外檢測一次性使用。
2．試劑應密封保存，謹防受潮；低溫下保存的試劑及待檢樣本應平衡至室溫方可使用。
3．檢測試劑應5分鐘讀取結果，10分鐘后判定結果無效。
4．本產品僅供體外輔助診斷使用，請勿作為確認試劑。
5．本試劑請在有效期內使用，超過效期使用，結果可能不準。
【生產企業】??
??企業名稱：南通戴爾諾斯生物科技有限公司
注冊地址：如皋市如城鎮鄧園社區15組（如皋市科技創業園1號樓2層）
生產地址：江蘇省如皋市如城鎮鄧園社區15組（如皋市科技創業園1號樓2層）
??郵????編：226500
??銷售：0513-80207717
??傳????真：0513-85355050
公司網址：
【醫療器械生產許可證編號】蘇食藥監械生產許2011-0097號
【醫療器械注冊證書編號】蘇械注準20152400098
【產品標準編號】yzb/蘇0052-2015
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南通戴爾諾斯生物科技有限公司
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18862986727
科技創業園1號樓

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