鹽酸厄洛替尼項目介紹
1、項目介紹
一、基本情況
1.藥品名稱
通用名：鹽酸厄洛替尼? cas: 183319-69-9
2.劑型：片劑。
3.規(guī)格：25mg，100mg，150mg。
4.注冊分類：按照《藥品注冊管理辦法》附件二化學藥品注冊分類及申報資料要求的規(guī)定，本品為化學藥品注冊3+6類。
5.適應癥：
??厄洛替尼可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌的二線治療。本適應癥是基于前述國外一項ⅲ期臨床研究結(jié)果得出。對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。兩個多中心安慰劑對照隨機的ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsclc患者，結(jié)果顯示在鉑類為基礎的化療（卡鉑＋紫杉醇；或者吉西他濱＋順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
6、品種的特點
在國際及國內(nèi)肺癌指引中均被列為晚期非小細胞肺癌二線治療藥物。
厄洛替尼單藥治療復治nsclc患者，能有效延長患者生存時間，且毒副作用輕、耐受性好、口服方便，患者依從性好，值得推 廣應用。
現(xiàn)國內(nèi)5家申報
7、項目進度：已完成鹽酸厄洛替尼原料合成中試工藝，質(zhì)量方法學已建立完成，已知雜質(zhì)均＜0.1%，制劑處方已完成，合作后，可極短時間內(nèi)完成申報。待轉(zhuǎn)讓。

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濟南眾騰醫(yī)藥科技有限公司
商經(jīng)理
18865927001
壩王路中段

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