阿戈美拉汀原料及片（濟南維瑞特新藥技術轉讓）
申報類別 ?原料＋片劑（化藥3.1＋化藥6）
知識產權情況
經查詢，本品不存在化合物專利，也無行政保護方面的申報限制。
項目描述
【藥品類別】抗抑郁藥
【適應癥】用于治療成年人主要抑郁癥發作。
【規格】25mg/片
【用法用量】推薦劑量，一日一次，一次25mg，睡前服用。兩周后，如果癥狀沒有發展，可增大至50mg，睡前服用 。【藥理毒理】阿戈美拉汀抗抑郁的確切機制目前尚未明確單純的5-ht2c。受體阻斷劑并無抗抑郁作用阿戈美拉汀能阻斷5-ht2受體，然而動物試驗顯示褪黑素也有少量的抗抑郁作用，并有研究發現應激與褪黑素分泌有關，但人體服用褪黑素并未見明顯的抗抑郁作用。另有研究表明，阿戈美拉汀抗抑郁的機制可能與增加海馬部位神經元的可塑性及神經元增生有關。以免疫染色的方法測定成年大鼠腦部神經細胞的增生、再生及死亡，結果發現，阿戈美拉汀長期(3周)給藥可增加海馬腹側齒狀回細胞增生及神經元再生，而這一部位與情緒反映有關。但在急性或亞急性給藥時(4小時或9周)未見類似情況。繼續延長給藥后，整個齒狀回區域均出現細胞增生及神經元再生，表明阿戈美拉汀可不同程度地增加海馬的神經再生，從而產生新的顆粒細胞。
抑郁癥患者經常存在入睡困難、早醒或睡眠節律的改變，多導睡眠圖常表現為慢波睡眠(sws)減少、快速眼動睡眠(rem)密度增加或潛伏期減少、睡眠比例下降等。多數抗抑郁藥物如三環類抗抑郁藥(tca)、選擇性5一ht2再攝取抑制劑(ssri)等對rem有調節作用，但對非rem睡眠尤其是sws效果較差。具有5一ht2受體阻斷作用的某些藥物如米安舍林(mianserine)、等有促進睡眠與改善睡眠持續性的作用，但其，阻斷作用可造成宿睡、白天困倦等。阿戈美拉汀具有獨特的藥理機制即調節睡眠覺醒周期，因而可在晚間調節患者的睡眠結構增進睡眠。
研究進展：本項目現已完成工藝及質量研究相關工作，待報臨床。

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濟南維瑞特醫藥技術開發有限公司
郭老師
18615218693

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