達帕西汀（濟南維瑞特新藥技術轉讓）
注冊分類：原料+片劑?，化藥3+6類
項目簡介：
劑型：片劑
規格：30mg，60mg
　?用途：達泊西汀(dapoxetine)作為一種新型快速的ssri，半衰期短，屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(ssri)。
　　用法用量：每次30-60mg 。
相關研究：在隨機的166位病人（平均年齡23~64歲）中，130位完成了研究。用藥前平均基線ielt是1.01分鐘。60毫克劑量治療后ielt是2.94分鐘，100毫克劑量是3.20分鐘，安慰劑為2.05分鐘，差異明顯。最常見的不良反應是惡心。因不良反應而中斷治療的10位病人有9人是接受100毫克治療。此項研究的結論是，采用達泊西汀為期兩周的治療在首次劑量時經ielt評價就能明顯改善pe。　
　　在所有的治療藥物類別中，已經確定ssris治療pe的療效最佳。較新的ssris制劑作用更迅速，半衰期更短，副作用發生率更低，顯示出希望。美國fda將可能批準一些正在研究的新型制劑，預期在不久的將來因pe使用ssris治療的病人將不斷增加。
　　達泊西汀吸收快，能快速達有效的血藥濃度，達峰時間1.4一2.0h，單劑量達泊西汀30和60mg的血峰濃度分別為297和498ng/ml，呈劑量相關性。分布容積為21l/kg，組織分布廣，神經組織的藥物濃度與血藥濃度接近;絕對生物利用度為42%;蛋白結合率為9%。其經多種途徑代謝，代謝產物多達40種左右，主要代謝產物為去甲基達泊西汀和達泊西汀一n氧化物。達泊西汀排泄快，單劑量的達泊西汀的血藥濃度24h降至峰濃度的5%左右，其排泄分兩相，初始相tl/2約為1.4h，終末相tl/2約為20h。連續用藥4d達到穩態血藥濃度，有輕度蓄積(約1.5倍)。達泊西汀的藥動學特征顯示為劑量相關性和時間不變性，同時不受多劑量的影響，其主要代謝產物也同樣不受多劑量的影響。研究表明，年輕人和老年人的cmax和auc相似，食物可降低達泊西汀的吸收速率，但auc不受影響。
研發進度：已經完成原料藥合成工藝的中試放大，相關的質量標準已經確定，制劑工藝已完成。

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濟南維瑞特醫藥技術開發有限公司
郭老師
18615218693

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