《醫療器械生產質量管理規范》2015年實施的第三章　廠房與設施
　　第十二條　廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
　　第十三條　廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
　　第十四條　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，植入醫械gmp廠房，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
　　第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
　　第十六條　生產區應當有足夠的空間，無菌醫械gmp車間，并與其產品生產規模、品種相適應。
　　第十七條　倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，醫械gmp，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
　　第十八條　企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
工藝用氣的要求
企業應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。
對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，十萬級醫械gmp設計，應控制和驗證對環境的影響，可進行動態檢測，并保存相關記錄。
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