全立森凈化 GMP無菌醫(yī)療器械凈化車間 設(shè)計施工
- 風口型式：
- 規(guī)格：
- 出口風速：
- 全壓損失：
- 品牌：
- 型號：
- 產(chǎn)地：
- 加工定制：
- 噴嘴口直徑：
- 過濾器效率：
- 噴口風速：
- 循環(huán)風量：
- 風淋區(qū)尺寸：
- 風淋時間范圍：
- 電源電壓：
- 最大功耗：
- 吹淋方式：
- 箱體材質(zhì)：
- 適用對象：
- 功能：
- 噴嘴數(shù)：
- 自動化程度：
- 空氣凈化技術(shù)：
- 功率：
- 處理風量：
- 凈化率：
- 噪音：
專業(yè)承接
●30萬級～100級醫(yī)療器械凈化車間、消毒用品車間設(shè)計施工；
●a～d級gmp醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計、建造及維護保養(yǎng)；
●n9級～n5級微電子無塵車間、光電凈化車間設(shè)計施工；
●ⅰ～ⅳ級sc食品工業(yè)潔凈用房設(shè)計、建造；
●ⅰ～ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)部、icu、供應(yīng)室設(shè)計、安裝及維護保養(yǎng)；
●生物安全、動物實驗室及其他行業(yè)通風凈化系統(tǒng)設(shè)計、建造及維護保養(yǎng)；
江西全立森潔凈技術(shù)有限公司 何工：130 27287520
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015
無菌醫(yī)療器械
2.2 廠房與設(shè)施
2.2.3 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000級潔凈度級別。
2.2.4 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000級潔凈度級別。
2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于300,000級潔凈度級別。
2.2.6 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
2.2.7 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。
2.2.8 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
2.2.9 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
2.2.10 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。
2.2.11 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
2.2.12 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。無菌醫(yī)療器械車間
江西全立森潔凈技術(shù)有限公司
何工
13027287520
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