fda輻射類電子產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) （方文婷13434491203） 輻射類電子產(chǎn)品的種類有:
醫(yī)療;x-射線診斷儀,超聲波圖像儀,微波或超聲輻射熱治療儀,微波輻射血液加熱器或滅菌器,激光
輻射凝固器;
非醫(yī)療;微波爐,電視接收機(jī)和監(jiān)視器(顯示器),演示用激光器,工業(yè)用x射線系統(tǒng),無繩或蜂窩移動(dòng)電
話,工業(yè)用rf多層塑料材料封口機(jī)器,激光cd播放機(jī);
電子產(chǎn)品輻射定義為:
任何電離的或非電離的電磁輻射,或特指的輻射;
電子產(chǎn)品工作時(shí)從電子線路中產(chǎn)生的音頻,次聲,超聲波的輻射.
性能標(biāo)準(zhǔn)概要
21cfr1020.10電視接收機(jī)
適用于接收信號(hào)并將信號(hào)轉(zhuǎn)換成電視圖像信號(hào)的接收機(jī)和顯示器.
輻射值為:使接收機(jī)的用戶調(diào)節(jié)旋鈕和維修裝置于最大狀態(tài)下以及在一個(gè)元件實(shí)效的最壞的故障狀
態(tài)下,距離顯像管表面5cm處的射線不能超過0.5mr/hr.
21cfr1020.20 冷陰極射線放電管
30cm處的射線不能超過0.5mr/hr.要求有用戶警告標(biāo)簽.
21cfr1020.30 x射線診斷儀及其主要部件
距離放射源1米處的射線泄漏一小時(shí)這內(nèi)不能超過100mr,對(duì)于其他部件,5cm處的射線泄漏一小時(shí)這
內(nèi)不能超過2mr.
違反輻射管理法規(guī)將采取的措施
a. fda將采取的管理措施
1;要求召回產(chǎn)品(糾正措施要獲批準(zhǔn)和證實(shí));
2;不批準(zhǔn)質(zhì)量控制和測(cè)試計(jì)劃(即,禁止該產(chǎn)品出口);
3;(與美國(guó)海關(guān)一同)實(shí)施進(jìn)口警戒,自動(dòng)扣留或阻止進(jìn)口;
b. 通過美國(guó)地方法院采取的措施
1;發(fā)布禁令禁止跨州商業(yè)運(yùn)輸該商品或要求提供報(bào)告和證書;
2;對(duì)于違反報(bào)告的規(guī)定,違反認(rèn)證的規(guī)定和不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求以處罰(罰款);
fda輻射類電子產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
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每一企業(yè)的注冊(cè)信息必須包含：
（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號(hào)碼；
（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和電話號(hào)碼；
（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；
（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別；
（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的
提交人的姓名，還必須有注冊(cè)提交人的電話號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
（f）國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名、地址、電話號(hào)碼，國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)
系電話，國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。
 
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1.有何附加的信息要求
fda鼓勵(lì)但不要求填寫注冊(cè)表中的選填信息。這些信息將有助于fda更有效的與企業(yè)溝通，并可以使
fda盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標(biāo)或發(fā)生與食品有關(guān)的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系。例如：
一些食品在170.3部分中包括，例如：飲食補(bǔ)充劑、嬰兒配方食品以及動(dòng)物飼料，這些類別的食品
也可能發(fā)生與食品相關(guān)的緊急事件，因此，fda鼓勵(lì)但不要求提交3537表的選填信息。
2.注冊(cè)信息是否向公眾公開
不公開。既不列出注冊(cè)企業(yè)名稱和提交的注冊(cè)文件，也不披露注冊(cè)人的任何信息。
3.企業(yè)未注冊(cè)后果如何
國(guó)內(nèi)或國(guó)外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊(cè)、更新信息或注銷其注冊(cè)，將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法
案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對(duì)犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，
如果需要注冊(cè)的國(guó)外企業(yè)未注冊(cè)該企業(yè)，進(jìn)口的食品將被扣留在美國(guó)的入境港，除非由fda或海關(guān)
邊界保護(hù)局（cbp）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。fda計(jì)劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進(jìn)口食
品或根據(jù)法案801（1）部分存放進(jìn)口食品的行動(dòng)的執(zhí)行指南，此指南將在“聯(lián)邦注冊(cè)”上向公眾發(fā)
布。
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