1.????? 項(xiàng)目名稱及基本信息
【通用名】孟魯司特鈉
【英文名】montelukast sodium
【分子式】c35h35clnnao3s
【商品名】順爾寧
【結(jié)構(gòu)式】
2.????? 注冊(cè)類別
化藥原料藥6 類，制劑6類
3.????? 適應(yīng)癥
成人和兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮，還可用于緩解15歲及15歲以上對(duì)接受其他治療無效或不耐受的患者的季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀。
4.? 規(guī)格
片劑：10mg。
5.? 上市情況
孟魯司特鈉由默克公司開發(fā)，1997年在芬蘭、墨西哥上市，1998年在美國(guó)上市，目前已經(jīng)有七十多個(gè)國(guó)家上市。
2001年在全球銷售額高達(dá)12億多美元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上主要的哮喘藥廠家是葛蘭素史克和阿斯利康，兩家占據(jù)絕大部分市場(chǎng)，其中噴霧劑市場(chǎng)的90%為這兩家公司所占有。在噴霧劑市場(chǎng)上，葛蘭素史克占優(yōu)勢(shì)，而口服片劑市場(chǎng)則由默沙東和阿斯利康稱雄。
在主要城市醫(yī)院用藥銷售前10位的企業(yè)中，外資企業(yè)占據(jù)了60%的份額，基本壟斷了該類藥的市場(chǎng)。日本三共的復(fù)方制劑阿斯美(強(qiáng)力安喘通)近年一直是該市場(chǎng)的第一品牌，至去年仍占有近20%的份額，不過隨著競(jìng)爭(zhēng)的進(jìn)一步加劇，其份額也在不斷地縮小。沙丁胺醇原由葛蘭素占?jí)艛嗟匚唬陙黼S著國(guó)內(nèi)廠家進(jìn)入，在劑型開發(fā)、價(jià)格上都占盡了優(yōu)勢(shì)，目前該市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，份額不擴(kuò)大。丙酸倍氯松在哮喘治療藥物市場(chǎng)上屬于地位較穩(wěn)固的一類藥，始終處于前三甲，至目前為止，盡管國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程不斷加快，但整個(gè)市場(chǎng)仍由葛蘭素壟斷。丙卡特羅主要由天津大冢生產(chǎn)，在全身用藥領(lǐng)域，占據(jù)60%的份額，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過沙丁胺醇。深圳三九作為后起之秀，發(fā)展迅速，成為天津大冢的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
目前增長(zhǎng)最快的哮喘藥品大類為白三烯拮抗劑產(chǎn)品，其中默沙東的順爾寧(孟魯司特鈉咀嚼片)增長(zhǎng)最快，該品在國(guó)際市場(chǎng)上第一年上市就取得了1.94億美元的銷售額。
國(guó)內(nèi)仍有大量廠家在申報(bào)。最近一次承辦日期為2013年9月6日。
6.??藥理作用
本品是一種強(qiáng)效的選擇性的白三烯d4受體拮抗劑，是一種非甾體抗炎藥物，能選擇性抑制氣道平滑肌中白三烯多肽的活性，并有效預(yù)防和抑制白三烯所導(dǎo)致的血管通透性增加、氣道嗜酸粒細(xì)胞浸潤(rùn)及支氣管痙攣，能減少氣道因變應(yīng)原刺激引起的細(xì)胞和非細(xì)胞性炎癥物質(zhì)，能抑制變應(yīng)原激發(fā)的氣道高反應(yīng)。本品對(duì)各種刺激引起的炎癥反應(yīng)均有抑制作用。
7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
申報(bào)無專利障礙
9原料藥工藝路線及研究情況
目前原料工藝已完成小試和中試，質(zhì)量可控性良好，有明顯的成本優(yōu)勢(shì)。雜質(zhì)譜研究已經(jīng)基本結(jié)束，可為申報(bào)、生產(chǎn)提供全部基礎(chǔ)資料。
10.? 制劑處方工藝研究情況
本品可供選擇的劑型較多，客戶可根據(jù)市場(chǎng)及自身情況確定劑型。

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北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司
高月
15233650503

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